Tematem naszego tekstu będzie rejestracja leków. Mnóstwo osób nie zdaje sobie sprawy z tego o jak bardzo skomplikowanym temacie mówimy. Zacznijmy może od tego, że są cztery główne procedury, jeżeli chodzi o dokonywanie rejestracji leków. Procedury te mają różne zasięgi także zaczniemy od najmniejszego. Jak się można domyślić, chodzi o procedurę narodową (zgodnie z nazwą procedura odnosi się tylko i wyłącznie do konkretnego kraju). Dalej jest procedura rejestracji w kilku krajach jednocześnie – procedurę tą można podzielić na procedurę MRP i DCP. Tak dochodzimy do procedury, która jest najwyżej w hierarchii, konkretnie chodzi o procedurę centralną pozwalającą na rejestrację leku w każdym kraju EU. Zatrzymajmy się może na chwilę przy tej procedurze. Być może niektórzy z Was zastanawiają się nad tym, gdzie to wszystko się odbywa. Odpowiedzią na to pytanie jest Londyn. Londyn to miasto, w którym znajduje się Europejska Agencja Leków zwana również jako EMA. Niemniej, ocenianie dokumentacji oraz badań dotyczy agencji narodowych poszczególnych krajów członkowskich.

Procedury i koszty jednostkowe

Zapewne przynajmniej niektórzy z Was podejrzewali, że z procedurą związane są największe obwarowania proceduralne oraz największe koszty jednostkowe. Osoby, które tak uważały miały absolutną rację. Jeżeli zależy Wam na konkretach to pamiętajcie, że opłaty za samo złożenie dokumentacji do oceny mogą wynieść nawet 250 000 Euro. Z pewnością taka suma szokuje a nie można wykluczyć sytuacji, w której jest jeszcze gorzej. Otóż, może zdarzyć się tak, że złożenie dokumentacji do oceny będzie stanowić jedynie niewielką część kosztów całej procedury! Ma to związek z tym, że nie można wykluczyć wypadku, w którym dojdzie do dodatkowego doradztwa naukowego, inspekcji miejsc wytwarzania czy też innych działań w trakcie całej procedury. Na pewno musimy też wiedzieć, że w przypadku niewielkich firm mogących się pochwalić statusem SME, nie można wykluczyć sytuacji, w której możliwe będzie ubieganie się o zwolnienie z części opłat.

O lekach sierocych

Na koniec powiedzmy sobie jeszcze kilka słów na temat leków sierocych. Tak się składa, że leki sieroce to szczególna grupa produktów leczniczych. Nadawanie statusu leku sierocego ma miejsce w Europejskiej Agencji Leków. Takie działanie ma związek ze szczególnym zastosowaniem lekarstwa przed programem badań klinicznych. Poza tym status leku sierocego dotyczy lekarstw, które pomagają w walce z bardzo rzadkimi chorobami. Warto też spojrzeć na sprawę z innej strony. Otóż, tak się składa, że uzyskanie statusu leku sierocego teoretycznie ma na celu ułatwienie zarejestrowania lekarstwa. Niemniej, nie należy uważać, że przychylniejsze spojrzenie oznacza, że standard oceny różni się od pozostałych leków. Po prostu mowa o jednym z argumentów, które są brane pod uwagę podczas dopuszczenia do obrotu. W ten sposób możemy zakończyć temat rejestracji. Jeżeli przeczytaliście tekst bardzo dokładnie to z pewnością rejestracja leków nie jest już dla Was tematem, który możecie uznać za całkiem obcy.